AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13240/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alutard SQ venin de viespe suspensie injectabilă Venin de viespe INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de plastic – ambalaj pentru inițierea și creșterea dozei 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alutard SQ venin de viespe suspensie injectabilă cutie pentru inițierea și creșterea dozei (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10000 SQ-U/ml, 100000 SQ- U/ml) Venin de viespe 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține: Alergeni din venin de viespe (Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica și Vespula Squamosa). Flacon 1 Flacon 2 Flacon 3 Flacon 4 concentrație: 100 SQ-U/ml concentrație: 1000 SQ-U/ml concentrație: 10000 SQ-U/ml concentrație: 100000 SQ-U/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de aluminiu (hidratat) Flacon 1 Flacon 2 Flacon 3 Flacon 4 conținut în aluminiu ca adjuvant: 0,00113 mg/ml conținut în aluminiu ca adjuvant: 0,0113 mg/ml conținut în aluminiu ca adjuvant: 0,113 mg/ml conținut în aluminiu ca adjuvant:1,13 mg/ml Clorură de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Fenol Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 4 x 5 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 6 luni atunci când este utilizat pentru un singur pacient și păstrat la frigider. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13240/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întoarceți încet flaconul cu susul în jos de 10-20 de ori înaintea utilizării. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13240/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alutard SQ venin de viespe suspensie injectabilă Venin de viespe MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Alutard SQ venin de viespe suspensie injectabilă Flacon 1 Flacon 2 Flacon 3 Flacon 4 concentrație: 100 SQ-U/ml concentrație: 1000 SQ-U/ml concentrație: 10000 SQ-U/ml concentrație: 100000 SQ-U/ml Venin de viespe s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4