1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2074/2009/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XYZAL 5 mg, comprimate filmate diclorhidrat de levocetirizină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu blistere din Al/PVC-Al-OPA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYZAL 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1x4 comprimate filmate 1x7 comprimate filmate 1x10 comprimate filmate 10x10 comprimate filmate (ambalaj clinic) 2x7 comprimate filmate 3x5 comprimate filmate 4x5comprimate filmate 3x7 comprimate filmate 4x7 comprimate filmate 3x10 comprimate filmate 4x10 comprimate filmate 5x10 comprimate filmate 6x10 comprimate filmate 7x10 comprimate filmate 9x10 comprimate filmate 10x10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 2 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB PHARMA GmbH Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 2074/2009/01-ambalaj cu 4 comprimate filmate 2074/2009/02-ambalaj cu 7 comprimate filmate 2074/2009/03-ambalaj cu 10 comprimate filmate 2074/2009/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate (ambalaj clinic) 2074/2009/05-ambalaj cu 14 comprimate filmate 2074/2009/06-ambalaj cu 15 comprimate filmate 2074/2009/07-ambalaj cu 20 comprimate filmate 2074/2009/08-ambalaj cu 21 comprimate filmate 2074/2009/09-ambalaj cu 28 comprimate filmate 2074/2009/10-ambalaj cu 30 comprimate filmate 2074/2009/11-ambalaj cu 40 comprimate filmate 2074/2009/12-ambalaj cu 50 comprimate filmate 2074/2009/13-ambalaj cu 60 comprimate filmate 2074/2009/14-ambalaj cu 70 comprimate filmate 2074/2009/15-ambalaj cu 90 comprimate filmate 2074/2009/16-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L-pentru ambalajele cu 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 comprimate. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {XYZAL 5mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2074/2009/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XYZAL 5 mg, comprimate filmate diclorhidrat de levocetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/PVC-Al-OPA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYZAL 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla UCB Pharma GmbH} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII