AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14956/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, hialuronat de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL spray nazal, soluție 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, 400632 România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14956/2023/01 14956/2023/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este utilizat pentru reducerea congestiei mucoasei nazale cauzate de inflamația mucoasei nazale (rinită) sau de inflamația mucoasei sinusale (sinuzită). RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Instructiuni de utilizare: Copii cu vârsta între 2 și 12 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Pentru detalii suplimentare citiți prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14956/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU POMPĂ DOZATOARE 3K DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14956/2023/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU POMPĂ DOZATOARE APF DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție clorhidrat de xilometazolină Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 5