AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14845/2023/01-12 Anexa 3 NR. 14846/2023/01-12 NR. 14847/2023/01-12 NR. 14848/2023/01-12 NR. 14849/2023/01-12 Informaţii privind etichetarea Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule Atomoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule atomoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atomoxetină 10 mg, echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 11,43 mg. Fiecare capsulă conţine atomoxetină 18 mg, echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 20,57 mg. Fiecare capsulă conţine atomoxetină 25 mg, echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 28,57 mg. Fiecare capsulă conţine atomoxetină 40 mg, echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 45,71 mg. Fiecare capsulă conţine atomoxetină 60 mg, echivalent cu clorhidrat de atomoxetină 68,57 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 7 capsule 10 capsule 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14845/2023/01 – ambalaj cu 7 capsule 14845/2023/02 – ambalaj cu 10 capsule 14845/2023/03 – ambalaj cu 14 capsule 14845/2023/04 – ambalaj cu 28 capsule 14845/2023/05 – ambalaj cu 30 capsule 14845/2023/06 – ambalaj cu 56 capsule 14845/2023/07 – ambalaj cu 7 capsule 14845/2023/08 – ambalaj cu 10 capsule 14845/2023/09 – ambalaj cu 14 capsule 14845/2023/10 – ambalaj cu 28 capsule 14845/2023/11 – ambalaj cu 30 capsule 14845/2023/12 – ambalaj cu 56 capsule 14846/2023/01 – ambalaj cu 7 capsule 14846/2023/02 – ambalaj cu 10 capsule 14846/2023/03 – ambalaj cu 14 capsule 14846/2023/04 – ambalaj cu 28 capsule 14846/2023/05 – ambalaj cu 30 capsule 14846/2023/06 – ambalaj cu 56 capsule 2 14846/2023/07 – ambalaj cu 7 capsule 14846/2023/08 – ambalaj cu 10 capsule 14846/2023/09 – ambalaj cu 14 capsule 14846/2023/10 – ambalaj cu 28 capsule 14846/2023/11 – ambalaj cu 30 capsule 14846/2023/12 – ambalaj cu 56 capsule 14847/2023/01 – ambalaj cu 7 capsule 14847/2023/02 – ambalaj cu 10 capsule 14847/2023/03 – ambalaj cu 14 capsule 14847/2023/04 – ambalaj cu 28 capsule 14847/2023/05 – ambalaj cu 30 capsule 14847/2023/06 – ambalaj cu 56 capsule 14847/2023/07 – ambalaj cu 7 capsule 14847/2023/08 – ambalaj cu 10 capsule 14847/2023/09 – ambalaj cu 14 capsule 14847/2023/10 – ambalaj cu 28 capsule 14847/2023/11 – ambalaj cu 30 capsule 14847/2023/12 – ambalaj cu 56 capsule 14848/2023/01 – ambalaj cu 7 capsule 14848/2023/02 – ambalaj cu 10 capsule 14848/2023/03 – ambalaj cu 14 capsule 14848/2023/04 – ambalaj cu 28 capsule 14848/2023/05 – ambalaj cu 30 capsule 14848/2023/06 – ambalaj cu 56 capsule 14848/2023/07 – ambalaj cu 7 capsule 14848/2023/08 – ambalaj cu 10 capsule 14848/2023/09 – ambalaj cu 14 capsule 14848/2023/10 – ambalaj cu 28 capsule 14848/2023/11 – ambalaj cu 30 capsule 14848/2023/12 – ambalaj cu 56 capsule 14849/2023/2022/01 – ambalaj cu 7 capsule 14849/2023/2022/02 – ambalaj cu 10 capsule 14849/2023/2022/03 – ambalaj cu 14 capsule 14849/2023/2022/04 – ambalaj cu 28 capsule 14849/2023/2022/05 – ambalaj cu 30 capsule 14849/2023/2022/06 – ambalaj cu 56 capsule 14849/2023/2022/07 – ambalaj cu 7 capsule 14849/2023/2022/08 – ambalaj cu 10 capsule 14849/2023/2022/09 – ambalaj cu 14 capsule 14849/2023/2022/10 – ambalaj cu 28 capsule 14849/2023/2022/11 – ambalaj cu 30 capsule 14849/2023/2022/12 – ambalaj cu 56 capsule 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atofab 10 mg Atofab 18 mg Atofab 25 mg Atofab 40 mg Atofab 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14845/2023/01-06 Anexa 3 NR. 14846/2023/01-06 NR. 14847/2023/01-06 NR. 14848/2023/01-06 NR. 14849/2023/01-06 Informaţii privind etichetarea Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule Atomoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PVC-PE-PCTFE/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule atomoxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14845/2023/07-12 Anexa 3 NR. 14846/2023/07-12 NR. 14846/2023/07-12 NR. 14847/2023/07-12 NR. 14848/2023/07-12 Informaţii privind etichetarea Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule Atomoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PA-AL-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule atomoxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6