1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14668/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14669/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi Isotretinoin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi Isotretinoin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg. Fiecare capsulă moale conţine isotretinoin 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține ulei de soia (rafinat, hidrogenat). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale, 20 capsule 30 capsule 50 capsule 60 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu mestecați capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) IMPORTANT: Trebuie să citiți prospectul înainte de a lua acest medicament. ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente . Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumina. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14668/2022/01 – ambalaj cu 20 capsule moi 14668/2022/02 – ambalaj cu 30 capsule moi 14668/2022/03 – ambalaj cu 50 capsule moi 14668/2022/04 – ambalaj cu 60 capsule moi 14668/2022/05 – ambalaj cu 90 capsule moi 14668/2022/06 – ambalaj cu 100 capsule moi 14669/2022/01 – ambalaj cu 20 capsule moi 14669/2022/02 – ambalaj cu 30 capsule moi 14669/2022/03 – ambalaj cu 50 capsule moi 14669/2022/04 – ambalaj cu 60 capsule moi 14669/2022/05 – ambalaj cu 90 capsule moi 14669/2022/06 – ambalaj cu 100 capsule moi 3 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sotret 10 mg Sotret 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14668/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14669/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi Isotretinoin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PE-PVdC/Al-PE-hârtie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi Isotretinoin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII ATENŢIONǍRI PENTRU PACIENTE Sotret poate afecta copilul nenăscut. Nu trebuie să luați Sotret dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente o lună înaintea tratamentului, ȋn timpul tratamentului şi o lună după întreruperea tratamentului.