1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14740/2022/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală în plic clorhidrat de tramadol/dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală în plic clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală în plic 2 plicuri 3 plicuri 10 plicuri 15 plicuri 20 plicuri 50 plicuri 100 plicuri 500 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14740/2022/01 - ambalaj cu 2 plicuri 14740/2022/02 - ambalaj cu 3 plicuri 14740/2022/03- ambalaj cu 10 plicuri 14740/2022/04 - ambalaj cu 15 plicuri 14740/2022/05 - ambalaj cu 20 plicuri 14740/2022/06 - ambalaj cu 50 plicuri 14740/2022/07 - ambalaj cu 100 plicuri 14740/2022/08 - ambalaj cu 500 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Skudexa granule pentru soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14740/2022/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală în plic clorhidrat de tramadol/dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală în plic clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală în plic 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14740/2022/01 – parte a unui ambalaj cu 2 plicuri 14740/2022/02 – parte a unui ambalaj cu 3 plicuri 14740/2022/03 – parte a unui ambalaj cu 10 plicuri 14740/2022/04 – parte a unui ambalaj cu 15 plicuri 14740/2022/05 – parte a unui ambalaj cu 20 plicuri 14740/2022/06 – parte a unui ambalaj cu 50 plicuri 14740/2022/07 – parte a unui ambalaj cu 100 plicuri 14740/2022/08 – parte a unui ambalaj cu 500 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE