AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10905/2018/01-02-03 Anexa 3 10906/2018/01-02-03 10907/2018/01-02-03 10908/2018/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule Rivastigmină Arena 3 mg capsule Rivastigmină Arena 4,5 mg capsule Rivastigmină Arena 6 mg capsule Rivastigmină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule Rivastigmină Arena 3 mg capsule Rivastigmină Arena 4,5 mg capsule Rivastigmină Arena 6 mg capsule Rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 1,5 mg. Rivastigmină Arena 3 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 3 mg. Rivastigmină Arena 4,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 4,5 mg. Rivastigmină Arena 6 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 6 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 30 capsule 1 60 capsule 110 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, cod 024022, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10905/2018/01-03 10906/2018/01-03 10907/2018/01-03 10908/2018/01-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rivastigmină Arena 1,5 mg Rivastigmină Arena 3 mg Rivastigmină Arena 4,5 mg Rivastigmină Arena 6 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10905/2018/01-02-03 Anexa 3 10906/2018/01-02-03 10907/2018/01-02-03 10908/2018/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule Rivastigmină Arena 3 mg capsule Rivastigmină Arena 4,5 mg capsule Rivastigmină Arena 6 mg capsule Rivastigmină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule Rivastigmină Arena 3 mg capsule Rivastigmină Arena 4,5 mg capsule Rivastigmină Arena 6 mg capsule Rivastigmină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4