AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10909/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 10910/2018/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan potasic/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan potasic/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 50 mg şi hidroclorotiazidă12,5 mg Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi manitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București România Tel, fax: 321.62.97 / 322.24.21, e-mail: contact@arenagroup.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10909/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10909/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10909/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10909/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10909/2018/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10909/2018/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10910/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10910/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10910/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10910/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10910/2018/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10910/2018/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg, comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10909/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 10910/2018/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan potasic/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan potasic/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4