1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10895/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tixteller 550 mg comprimate filmate rifaximină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al (14, 28, 42, 56 şi 98 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tixteller 550 mg comprimate filmate rifaximină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rifaximină 550 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n. 5, 40133 Bologna (BO), Italia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10895/2018/01 – cutie cu 14 comprimate filmate 10895/2018/02 – cutie cu 28 comprimate filmate 10895/2018/03 – cutie cu 42 comprimate filmate 10895/2018/04 – cutie cu 56 comprimate filmate 10895/2018/05 – cutie cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tixteller 550 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10895/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tixteller 550 mg comprimate filmate rifaximină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister (14, 28, 42, 56 şi 98) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tixteller 550 mg comprimate filmate rifaximină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALFASIGMA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII