AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15703/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie. Fiecare ml conţine fulvestrant 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente: etanol (96%), alcool benzilic (E1519), benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 1 ac cu sistem de siguranţă 2 seringi preumplute 2 ace cu sistem de siguranţă 4 seringi preumplute 4 ace cu sistem de siguranţă 6 seringi preumplute 6 ace cu sistem de siguranţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant SUN şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, vezi Instrucţiunile de administrare incluse. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) : A nu se utiliza dacă sigiliul este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15703/2024/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută şi 1 ac cu sistem de siguranţă. 15703/2024/02 – ambalaj cu 2 seringi preumplute şi 2 ace cu sistem de siguranţă. 15703/2024/03 – ambalaj cu 4 seringi preumplute şi 4 ace cu sistem de siguranţă. 15703/2024/04 – ambalaj cu 6 seringi preumplute şi 6 ace cu sistem de siguranţă. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15703/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă seringă preumplută DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII SUN Pharma logo 4