1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14317/2022/01-56 Anexa 3 NR. 14318/2022/01-56 Informaţii privind etichetarea Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 105 comprimate filmate 120 comprimate filmate 150 comprimate filmate 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14317/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14317/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14317/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14317/2022/04 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14317/2022/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14317/2022/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14317/2022/07 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 14317/2022/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14317/2022/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14317/2022/10 – ambalaj cu 105 comprimate filmate 14317/2022/11 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14317/2022/12 – ambalaj cu 150 comprimate filmate 14317/2022/13 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14317/2022/14 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 3 14317/2022/15 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14317/2022/16 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14317/2022/17 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14317/2022/18 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14317/2022/19 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14317/2022/20 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14317/2022/21 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 14317/2022/22 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14317/2022/23 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14317/2022/24 – ambalaj cu 105 comprimate filmate 14317/2022/25 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14317/2022/26 – ambalaj cu 150 comprimate filmate 14317/2022/27 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14317/2022/28 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14317/2022/29 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14317/2022/30 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14317/2022/31 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14317/2022/32 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14317/2022/33 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14317/2022/34 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14317/2022/35 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 14317/2022/36 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14317/2022/37 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14317/2022/38 – ambalaj cu 105 comprimate filmate 14317/2022/39 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14317/2022/40 – ambalaj cu 150 comprimate filmate 14317/2022/41 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14317/2022/42 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14317/2020/43 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate 14317/2020/44 – ambalaj cu 20x1 comprimate filmate, 14317/2020/45 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 14317/2020/46 – ambalaj cu 40x1 comprimate filmate 14317/2020/47 – ambalaj cu 50x1 comprimate filmate 14317/2020/48 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14317/2020/49 – ambalaj cu 80x1 comprimate filmate 14317/2020/50 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate 14317/2020/51 – ambalaj cu 100x1 comprimate filmate 14317/2020/52 – ambalaj cu 105x1 comprimate filmate 14317/2020/53 – ambalaj cu 120x1 comprimate filmate 14317/2020/54 – ambalaj cu 150x1 comprimate filmate 14317/2020/55 – ambalaj cu 180x1 comprimate filmate 14317/2020/56 – ambalaj cu 200x1 comprimate filmate 14318/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14318/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14318/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14318/2022/04 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14318/2022/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14318/2022/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14318/2022/07 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 4 14318/2022/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14318/2022/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14318/2022/10 – ambalaj cu 105 comprimate filmate 14318/2022/11 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14318/2022/12 – ambalaj cu 150 comprimate filmate 14318/2022/13 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14318/2022/14 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14318/2022/15 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14318/2022/16 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14318/2022/17 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14318/2022/18 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14318/2022/19 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14318/2022/20 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14318/2022/21 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 14318/2022/22 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14318/2022/23 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14318/2022/24 – ambalaj cu 105 comprimate filmate 14318/2022/25 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14318/2022/26 – ambalaj cu 150 comprimate filmate 14318/2022/27 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14318/2022/28 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14318/2022/29 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14318/2022/30 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14318/2022/31 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14318/2022/32 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14318/2022/33 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14318/2022/34 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14318/2022/35 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 14318/2022/36 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14318/2022/37 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14318/2022/38 – ambalaj cu 105 comprimate filmate 14318/2022/39 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14318/2022/40 – ambalaj cu 150 comprimate filmate 14318/2022/41 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14318/2022/42 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14318/2020/43 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate 14318/2020/44 – ambalaj cu 20x1 comprimate filmate, 14318/2020/45 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 14318/2020/46 – ambalaj cu 40x1 comprimate filmate 14318/2020/47 – ambalaj cu 50x1 comprimate filmate 14318/2020/48 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14318/2020/49 – ambalaj cu 80x1 comprimate filmate 14318/2020/50 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate 14318/2020/51 – ambalaj cu 100x1 comprimate filmate 14318/2020/52 – ambalaj cu 105x1 comprimate filmate 14318/2020/53 – ambalaj cu 120x1 comprimate filmate 14318/2020/54 – ambalaj cu 150x1 comprimate filmate 14318/2020/55 – ambalaj cu 180x1 comprimate filmate 14318/2020/56 – ambalaj cu 200x1 comprimate filmate 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vesistad 5 mg Vesistad 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14317/2022/01-42 Anexa 3 NR. 14318/2022/01-42 Informaţii privind etichetarea Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14317/2022/43-56 Anexa 3 NR. 14318/2022/43-56 Informaţii privind etichetarea Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PERFORAT DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII