AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15351/2024/01-02-03-04-05                                          Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

ASIUM 0,5 mg capsule moi 
dutasteridă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASIUM 0,5 mg capsule moi 
Dutasteridă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.    

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

ASIUM 0,5 mg capsule moi conţine lecitină (poate conţine ulei de soia) (E322) şi propilenglicol. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule moi 

10 capsule moi  
30 capsule moi 
50 capsule moi   
60 capsule moi     
90 capsule moi     

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Capsulele trebuie înghițite întregi fără a fi mestecate sau deschise. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Acest medicament este numai pentru bărbați. Nu trebuie să fie utilizat de femei, copii sau adolescenți. 
Capsulele nu trebuie manipulate de femei, copii sau adolescenți. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 
România 

Sigla Terapia – o companie SUN PHARMA si sigla SUN PHARMA 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15351/2024/01 – ambalaj cu 10 capsule moi  
15351/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule moi     
15351/2024/03 – ambalaj cu 50 capsule moi     
15351/2024/04 – ambalaj cu 60 capsule moi     
15351/2024/05 – ambalaj cu 90 capsule moi     

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

asium 0,5 mg capsule moi 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15351/2024/01-02-03-04-05                                         Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

ASIUM 0,5 mg capsule moi 
dutasteridă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Blister triplex (PVC-PE-PVDC)/Al  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

ASIUM 0,5 mg capsule moi 
Dutasteridă 

2. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 
România 

Sigla Terapia – o companie SUN PHARMA  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4