AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10966/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nettacin 3 mg/g unguent oftalmic Netilmicina INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nettacin3 mg/g unguent oftalmic Netilmicina 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un g unguent oftalmic conţine netilmicină 3 mg sub forma de sulfat de netilmicină 4,55 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Parafină lichidă, lanolină, apă purificată, vaselină albă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Unguent oftalmic Un tub a 5 g unguent oftalmic 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10966/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE nettacin 3 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10966/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nettacin 3 mg/g unguent oftalmic Netilmicina MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nettacin 3 mg/g unguent oftalmic Netilmicina Oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 6. ALTE INFORMAȚII 3