AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15838/2025/01-14 Anexa 3 15839/2025/01-14 Informaţii privind etichetarea Apleria 25 mg comprimate filmate Apleria 50 mg comprimate filmate eplerenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apleria 25 mg comprimate filmate Apleria 50 mg comprimate filmate eplerenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere neperforate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate Blistere perforate pentru doză unitară 10 x 1 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 1 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere neperforate 15838/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15838/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15838/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15838/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15838/2025/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15838/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15838/2025/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Blistere perforate pentru doză unitară 15838/2025/08 – ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 15838/2025/09 – ambalaj cu 20 x 1 comprimate filmate 15838/2025/10 – ambalaj cu 28 x 1 comprimate filmate 15838/2025/11 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15838/2025/12 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 2 15838/2025/13 – ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 158382025/14 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate Blistere neperforate 15839/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15839/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15839/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15839/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15839/2025/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15839/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15839/2025/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Blistere perforate pentru doză unitară 15839/2025/08 – ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 15839/2025/09 – ambalaj cu 20 x 1 comprimate filmate 15839/2025/10 – ambalaj cu 28 x 1 comprimate filmate 15839/2025/11 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15839/2025/12 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 15839/2025/13 – ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 15839/2025/14 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apleria 25 mg Apleria 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15838/2025/01-14 Anexa 3 15839/2025/01-14 Informaţii privind etichetarea Apleria 25 mg comprimate filmate Apleria 50 mg comprimate filmate eplerenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apleria 25 mg comprimate filmate Apleria 50 mg comprimate filmate Blistere multilingve Apleria 25 mg comprimate Apleria 50 mg comprimate eplerenonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4