AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15120/2023/01-02 Anexa 3 15121/2023/01-02-03 15122/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Everolimus Krka 2,5 mg comprimate Everolimus Krka 5 mg comprimate Everolimus Krka 10 mg comprimate everolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Krka 2,5 mg comprimate Everolimus Krka 5 mg comprimate Everolimus Krka 10 mg comprimate everolimus 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Everolimus Krka 2,5 mg 30 comprimate 90 comprimate Everolimus Krka 5 mg 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate Everolimus Krka 10 mg 1 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Everolimus Krka <2,5 mg> 15120/2023/01 - ambalaj cu 30 comprimate 15120/2023/02 – ambalaj cu 90 comprimate Everolimus Krka <5 mg> 15121/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate 15121/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15121/2023/03 – ambalaj cu 90 comprimate 2 Everolimus Krka <10 mg> 15122/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate 15122/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15122/2023/03 – ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Everolimus Krka 2,5 mg Everolimus Krka 5 mg Everolimus Krka 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15120/2023/01-02 Anexa 3 15121/2023/01-02-03 15122/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Everolimus Krka 2,5 mg comprimate Everolimus Krka 5 mg comprimate Everolimus Krka 10 mg comprimate everolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Krka 2,5 mg comprimate Everolimus Krka 5 mg comprimate Everolimus Krka 10 mg comprimate everolimus 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4