AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Regaine 50 mg/g spumă cutanată Minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regaine 50 mg/g spumă cutanată minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Minoxidil 50 mg/g Fiecare gram spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg (5% m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, gaz propulsant: propan/butan/izobutan. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spumă cutanată 1 x60 g 3 x60 g Pentru o lună de utilizare Pentru 3 luni de utilizare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se aplica pe scalp. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDERE ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP – LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE ˂Simbol inflamabil˃ Pericol. Aerosol extrem de inflamabil. ˂inserat epsilon întors˃ 110 Pericol - aerosol extrem de inflamabil: Flacon presurizat: Poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se proteja de lumina soarelui şi a se păstra flaconul în cutia de carton. A nu se expune la temperaturi de peste 50°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11038/2018/01-ambalaj cu un flacon 11038/2018/02-ambalaj cu 3 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratament la bărbaţi cu dispoziţie ereditară de pierdere a părului. 2 Mod de administrare: Pentru bărbaţi cu vârsta de 18 ani și peste. Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea Regaine. Se aplică o doză de 1 g (echivalent cu volumul a jumătate de capac) pe mână și se masează pe scalp, de două ori pe zi. Puneți la loc capacul pe flacon atunci când nu utilizaţi spuma. Atenţionări: Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei. Nu depășiţi 2 g într-o zi și nu utilizaţi mai mult de două ori pe zi (părul nu se va regenera mai repede și pot să apară reacții adverse). Spălați-vă mâinile după utilizare. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă și/sau tulburări de circulație a sângelui înainte de a utiliza acest medicament. A se evita contactul cu ochii. NUMAI PENTRU UZ EXTERN 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Regaine 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Regaine 50 mg/g spumă cutanată Minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regaine 50 mg/g spumă cutanată minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Minoxidil 50 mg/g Fiecare gram spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg (5% m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, gaz propulsant: propan/butan/izobutan. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spumă cutanată 1 x 60 g 3 x 60 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se aplica pe scalp. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDERE ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP – LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE ˂Simbol inflamabil˃ Pericol. Aerosol extrem de inflamabil. ˂inserat epsilon întors˃ 110 Pericol - aerosol extrem de inflamabil: Flacon presurizat: Poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se proteja de lumina soarelui şi a se păstra flaconul în cutia de carton. A nu se expune la temperaturi de peste 50°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11038/2018/01-ambalaj cu un flacon 11038/2018/02 - ambalaj cu 3 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratament la bărbaţi cu dispoziţie ereditară de pierdere a părului. Mod de administrare: Pentru bărbaţi cu vârsta de 18 ani și peste. Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea Regaine. Se aplică o doză de 1 g 5 (echivalent cu volumul a jumătate de capac) pe mână și se masează pe scalp, de două ori pe zi. Puneți la loc capacul pe flacon atunci când nu utilizaţi spuma. Atenţionări: Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei. Nu depășiţi 2 g într-o zi și nu utilizaţi mai mult de două ori pe zi (părul nu se va regenera mai repede și pot să apară reacții adverse). Spălați-vă mâinile după utilizare. A se evita contactul cu ochii. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă și/sau tulburări de circulație a sângelui înainte de a utiliza acest medicament. NUMAI PENTRU UZ EXTERN 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este aplicabil pentru flacon. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6