AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15097/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză latanoprost / timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză latanoprost / timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 1 ml: latanoprost 50 micrograme și maleat de timolol echivalent cu timolol 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxistearat de macrogolglicerol, sorbitol, macrogol, carbomer, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluție în recipient unidoză 30 x 0,2 ml 90 x 0,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP {LL/AAAA} După deschiderea plicului: a se utiliza în decurs de o lună. După deschiderea recipientului unidoză: a se utiliza imediat și a se arunca după utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați recipientele unidoză nefolosite în plicul desfăcut pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15097/2023/01 – ambalaj cu 30 recipiente 15097/2023/02 – ambalaj cu 90 recipiente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fixanpost 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC (codul produsului): {număr} SN (număr serie): {număr} NN (număr național): {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15097/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză latanoprost / timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, în recipient unidoză latanoprost / timolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr} 5. ALTE INFORMAŢII 5 x 0,2 ml Administrare oftalmică După deschiderea plicului: a se utiliza în decurs de o lună. Păstrați recipientele unidoză nefolosite în plicul desfăcut pentru a fi protejate de lumină. Data primei deschideri: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15097/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză latanoprost / timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI RECIPIENT UNIDOZĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Fixanpost 50 mcg/ml + 5 mg/ml Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5