AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11022/2018/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Proactin 10 mg comprimate 
loratadină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Proactin 10 mg comprimate 
loratadină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și lactoză monohidrat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimate 
10 comprimate 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
1 PE ZI 
TRATAMENT DE 10 ZILE 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

24 ORE 
Ameliorează simptomele alergiilor: 
• 
• 
• 
• 

Strănutul 
Hipersecreţia nazală 
Usturimea sau mâncărimea ochilor 
Roşeaţa şi mâncărimea pielii 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11022/2018/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

15. 
Antialergic nesedativ 

Indicaţii: Proactin este indicat în tratamentul simptomelor asociate rinitei alergice şi urticariei 
cronince idiopatice: 
Strănutul 
- 
Hipersecreţia nazală 
- 
Usturimea sau mâncărimea ochilor 
- 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 

Roşeaţa şi mâncărimea pielii 

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani): se recomandă administrarea orală a unui comprimat Proactin 10 
mg (10 mg loratadină) o dată pe zi.  
Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, cu greutate corporală > 30 kg: se recomandă administrarea orală a 
unui comprimat Proactin 10 mg (10 mg loratadină) o dată pe zi. 
Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselelor. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Proactin 10 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11022/2018/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Proactin 10 mg comprimate 
loratadină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Proactin 10 mg comprimate 
loratadină 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Bayer S.R.L.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4