AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12605/2019/01-02                      

        Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 
Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 
Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine zahăr și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Granule pentru suspensie orală. 

10 plicuri 
20 plicuri 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Nu utilizați împreună cu alte analgezice și simpatomimetice. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER S.R.L. 
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 
sector 1, 013681, București 
România 

{sigla Bayer} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12605/2019/01 - cutie cu 10 plicuri  
12605/2019/02 - cutie cu 20 plicuri  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul simptomelor de răceală și/sau manifestărilor asemănătoare gripei însoțite de 
congestie nazală/sinusală, durere şi febră.   
Dacă nu se prescrie altfel, la adulți se recomandă: 1-2 plicuri, pentru o doză. Doza zilnică nu trebuie să 
depășească 6 plicuri. 
Dizolvați granulele într-un pahar cu apă și agitați bine înainte de administrare. 
Nu luaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
ASPIRIN Complex este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani și nu se 
administrează copiilor cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ASPIRIN COMPLEX 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12605/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 
Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  
Plic  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 
Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine zahăr și alcool benzilic. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Granule pentru suspensie orală. 
500 mg/30 mg 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER S.R.L. 
{sigla Bayer} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12605/2019/01 – parte a unui ambalaj cu 10 plicuri  
12605/2019/02 – parte a unui ambalaj cu 20 plicuri  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul simptomelor de răceală și/sau manifestărilor asemănătoare gripei însoțite de 
congestie nazală/sinusală, durere şi febră.   
Dacă nu se prescrie altfel, la adulți se recomandă: 1-2 plicuri, pentru o doză. Doza zilnică nu trebuie să 
depășească 6 plicuri. 
Dizolvați granulele într-un pahar cu apă și agitați bine înainte de administrare. 
Nu luaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

5