AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15045/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxietilceluloză, manitol (E421), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1 x 10 ml 2 x 10 ml 3 x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Nu conține conservanți. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca după 2 luni de la prima deschidere. Deschis la: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15045/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon multidoză x 10 ml 15045/2023/02 – ambalaj cu 2 flacoane multidoză x 10 ml 15045/2023/03 – ambalaj cu 3 flacoane multidoză x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE cosopt fc 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15045/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ RECIPIENT MULTIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4