AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11109/2018/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clopidogrel Arena 75 mg comprimate filmate Clopidogrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Arena 75 mg comprimate filmate Clopidogrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă besilat de clopidogrel 112,1 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea lactoză monohidrat. Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru medicamentul conditionat în blisterele din PA-ALL-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru medicamentul conditionat în blisterele din PVC/PE/PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31 Sector 2, Bucureşti, cod 024022 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11109/2018/01 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 7 comprimate filmate] 11109/2018/02 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 10 comprimate filmate] 11109/2018/03 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 14 comprimate filmate] 11109/2018/04 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 28 comprimate filmate] 11109/2018/05 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 30 comprimate filmate] 11109/2018/06 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 84 comprimate filmate] 11109/2018/07 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu 90 comprimate filmate] 11109/2018/08 [- ambalaj din PA-ALL-PVC/Al cu1 100 comprimate filmate] 11109/2018/09 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 7 comprimate filmate] 11109/2018/10 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate] 11109/2018/11 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 14 comprimate filmate] 11109/2018/12 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 28 comprimate filmate] 11109/2018/13 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 30 comprimate filmate] 11109/2018/14 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 84 comprimate filmate] 11109/2018/15 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu 90 comprimate filmate] 11109/2018/16 [- ambalaj din PVC-PE-PVDC/Al cu1 100 comprimate filmate] 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CLOPIDOGREL ARENA 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11109/2018/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clopidogrel Arena 75 mg comprimate filmate Clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PA-ALL-PVC/Al/PVC-PE-PVDC/Al/ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Arena 75 mg comprimate filmate Clopidogrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4