AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate Ketotifen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate Ketotifen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro {Sigla AC HELCOR} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11122/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE KETOTIFEN HELCOR 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate Ketotifen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate Ketotifen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AC HELCOR PHARMA S.R.L. {Sigla AC HELCOR} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4