AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15160/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucofortin 600 mg comprimate efervescente Acetilcisteină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucofortin 600 mg comprimate efervescente Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: izomalt, aspartam, hidrogencarbonat de sodiu și alte substanțe. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării (EXP): A nu se folosi după 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a se proteja de lumină și umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Varșovia Polonia (Logo NP Zdrovit) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15160/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 Fluidifică secrețiile din tractul respirator. Îmbunătățește expectorația Mucofortin este indicat la adulți pentru tratamentul mucolitic de durată scurtă al tulburărilor acute ale tractului respirator (răceala obișnuită) asociate cu hipersecreție de mucus dens și vâscos. Un comprimat efervescent o dată pe zi. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mucofortin 600 mg comprimate efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15160/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucofortin 600 mg comprimate efervescente Acetilcisteină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucofortin 600 mg comprimate efervescente Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: izomalt, aspartam, hidrogencarbonat de sodiu și alte substanțe. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: (pe capătul tubului) A nu se folosi după 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a se proteja de lumină și umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Varșovia Polonia (Logo NP Zdrovit) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15160/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: (pe capătul tubului) 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. 1INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5 Fluidifică secrețiile din tractul respirator. Îmbunătățește expectorația Mucofortin este indicat la adulți pentru tratamentul mucolitic de durată scurtă al tulburărilor acute ale tractului respirator (răceala obișnuită), asociate cu hipersecreție de mucus dens și vâscos. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 6