AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11258/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 g. Electroliţi: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Osmolaritatea teoretică 308mOsm/l pH 4,5 -7,0 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie perfuzabilă 30 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 20 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 30 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 20 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Orice cantitate neutilizată se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Telefon: (021) 345 02 22 Fax: (021) 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11258/2018/01 - {pentru cutia cu 30 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/02 - {pentru cutia cu 20 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/03 - {pentru cutia cu 30 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/04 - {pentru cutia cu 20 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE [Nu se aplică deoarece acest medicament este recomandat numai pentru uz spitalicesc.] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11258/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBA AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ din PVC/non-PVC cu 1 tub conector 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 g. Electroliţi: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Osmolaritatea teoretică 308 mOsm/l pH 4,5-7,0 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml/100 ml/250 ml/500 ml/1000 ml/2000 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Orice cantitate neutilizată se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Telefon: (021) 345 02 22 Fax: (021) 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11258/2018/01 - {pentru punga din non-PVC cu 1 tub conector a 250 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/02 - {pentru punga din non-PVC cu 1 tub conector a 500 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/03 - {pentru punga din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a 250 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/04 - {pentru punga din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a 500 ml soluţie perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11258/2018/01--02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBA AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ din PVC/non-PVC cu 2 tuburi conectoare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 g. Electroliţi: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Osmolaritatea teoretică 308 mOsm/l pH 4,5-7,0 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml/100 ml/250 ml/500 ml/1000 ml/2000 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Orice cantitate neutilizată se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Telefon: (021) 345 02 22 Fax: (021) 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11258/2018/01 - {pentru punga din non-PVC cu 1 tub conector a 250 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/02 - {pentru punga din non-PVC cu 1 tub conector a 500 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/03 - {pentru punga din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a 250 ml soluţie perfuzabilă} 11258/2018/04 - {pentru punga din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a 500 ml soluţie perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 7