Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11147/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Noriplex 10 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noriplex 10 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 6,79 mg corespunzând la perindopril arginină 10 mg şi indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A Ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11147/2018/01-ambalaj cu 14 comprimate 11147/2018/02-ambalaj cu 20 comprimate 11147/2018/03-ambalaj cu 28 comprimate 11147/2018/04-ambalaj cu 30 comprimate 11147/2018/05-ambalaj cu 50 comprimate 11147/2018/06-ambalaj cu 56 comprimate 11147/2018/07-ambalaj cu 60 comprimate 11147/2018/08-ambalaj cu 90 comprimate 11147/2018/09-ambalaj cu 100 comprimate 11147/2018/10-ambalaj cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Noriplex 10 mg/2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11147/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noriplex 10 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Noriplex 10 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 14, 20, 28, 30 sau 50 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du 4