AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15304/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15305/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIEUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2,85 mg (echivalent cu perindopril 2,38 mg) şi amlodipină 2,5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 5,7 mg (echivalent cu perindopril 4,76 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15304/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15304/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15304/2024/03 – cutie cu 60 comprimate 15304/2024/04 – cutie cu 90 comprimate 15304/2024/05 – cutie cu 100 comprimate 15305/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15305/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15305/2024/03 – cutie cu 60 comprimate 15305/2024/04 – cutie cu 90 comprimate 15305/2024/05 – cutie cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg Preamlessa 5,7 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15304/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15305/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4