AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14701/2022/01                                                              Anexa 3 
 Informaţii privind etichetarea 

Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Imipenem/Cilastatină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
imipenem/cilastatin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine: imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatin sodic 
echivalent cu cilastatin 500 mg.  
După reconstituire, 1 ml soluție conține imipenem 5 mg și cilastatin 5 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hidrogenocarbonat de sodiu (E500). 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă după reconstituire. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Numai pentru o singură administrare. 

6. 

ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
După reconstituire: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii 
reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. Nu congelați 
soluția reconstituită. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Apta Medica Internacional d.o.o. 
Likozarjeva 6, Ljubljana 1000, 
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14701/2022/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14701/2022/01                                                                      Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Imipenem/Cilastatin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
imipenem/cilastatin 
Administrare i.v. după reconstituire și diluare. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

După reconstituire, 1 ml soluție conține imipenem 5 mg și cilastatin 5 mg.  

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
După reconstituire: A se utiliza în decurs de 2 ore. A nu se congela. 
Numai pentru o singură administrare.  

4