AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15341/2024/01 

                                                     Anexa 3
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 

Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

MINIMUM INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin. Pentru mai multe informaţii, vezi 
prospectul. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă în seringă preumplută. 

2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 
2 ace cu sistem de siguranță 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară. 
Doar pentru utilizare unică. 
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie 
injectabilă în seringă preumplută și utilizarea acului cu sistem de siguranță, a se vedea Instrucţiunile de 
administrare incluse. 
Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg. 

6. 

ATENŢIONARE  SPECIALĂ  PRIVIND  FAPTUL  CĂ  MEDICAMENTUL  NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra şi transporta la frigider. 
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Pentru informaţii 
privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov  
România  

{Siglă S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15341/2024/01  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15341/2024/01 

        Anexa 3 
                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE 
ADMINISTRARE 

Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 
Administrare intramusculară 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICATIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Sigla : {SCRompharm Company SRL} 

4