AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11098/2018/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate Clopidogrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea ulei de ricin hidrogenat şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 25 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 55 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj, România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11098/2018/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 11098/2018/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11098/2018/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 11098/2018/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 11098/2018/05 – ambalaj cu 25 comprimate filmate 11098/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11098/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11098/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 11098/2018/09 – ambalaj cu 55 comprimate filmate 11098/2018/10 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 11098/2018/11 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 11098/2018/12 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 11098/2018/13 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 11098/2018/14 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 11098/2018/15 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 11098/2018/16 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11098/2018/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate Clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al-PA-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4