AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15069/2023/01-22 Anexa 3 NR. 15070/2023/01-22 Informaţii privind etichetarea Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie și eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă gastrorezistentă Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 1 Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE cu 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente Flacoane din PEÎD cu 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Înghițiți capsula întreagă, cu apă. Nu mestecați sau sfărâmați capsula. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire: dispersați conținutul capsulei si utilizați/beți IMEDIAT. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere din OPA-Al-PVC/Al 15069/2023/01-ambalaj cu 14 capsule 15069/2023/02-ambalaj cu 15 capsule 15069/2023/03-ambalaj cu 28 capsule 15069/2023/04-ambalaj cu 30 capsule 15069/2023/05-ambalaj cu 56 capsule 15069/2023/06-ambalaj cu 60 capsule 15069/2023/07-ambalaj cu 90 capsule 15069/2023/08-ambalaj cu 100 capsule Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE 15069/2023/09-ambalaj cu 14 capsule 15069/2023/10-ambalaj cu 15 capsule 15069/2023/11-ambalaj cu 28 capsule 15069/2023/12-ambalaj cu 30 capsule 15069/2023/13-ambalaj cu 56 capsule 15069/2023/14-ambalaj cu 60 capsule 15069/2023/15-ambalaj cu 90 capsule 15069/2023/16-ambalaj cu 100 capsule Flacoane din PEÎD 15069/2023/17-ambalaj cu 28 capsule 15069/2023/18-ambalaj cu 30 capsule 15069/2023/19-ambalaj cu 56 capsule 15069/2023/20-ambalaj cu 60 capsule 15069/2023/21-ambalaj cu 90 capsule 15069/2023/22-ambalaj cu 100 capsule 3 Blistere din OPA-Al-PVC/Al 15070/2023/01-ambalaj cu 14 capsule 15070/2023/02-ambalaj cu 15 capsule 15070/2023/03-ambalaj cu 28 capsule 15070/2023/04-ambalaj cu 30 capsule 15070/2023/05-ambalaj cu 56 capsule 15070/2023/06-ambalaj cu 60 capsule 15070/2023/07-ambalaj cu 90 capsule 15070/2023/08-ambalaj cu 100 capsule Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE 15070/2023/09-ambalaj cu 14 capsule 15070/2023/10-ambalaj cu 15 capsule 15070/2023/11-ambalaj cu 28 capsule 15070/2023/12-ambalaj cu 30 capsule 15070/2023/13-ambalaj cu 56 capsule 15070/2023/14-ambalaj cu 60 capsule 15070/2023/15-ambalaj cu 90 capsule 15070/2023/16-ambalaj cu 100 capsule Flacoane din PEÎD 15070/2023/17-ambalaj cu 28 capsule 15070/2023/18-ambalaj cu 30 capsule 15070/2023/19-ambalaj cu 56 capsule 15070/2023/20-ambalaj cu 60 capsule 15070/2023/21-ambalaj cu 90 capsule 15070/2023/22-ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4 Esomeprazol Terapia 20 mg Esomeprazol Terapia 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15069/2023/01-22 Anexa 3 NR. 15070/2023/01-22 Informaţii privind etichetarea Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER OPA-Al-PVC/Al sau OPA-Al-PE+desicant/Al-PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6