AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15015/2023/01-02;05-06 Anexa 3 NR. 15016/2023/01-02;05-06 Informaţii privind etichetarea Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate entecavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate Entecavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține entecavir 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține entecavir 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15015/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15015/2023/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15015/2023/05 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15015/2023/06 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate 15016/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15016/2023/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15016/2023/05 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15016/2023/06 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entecavir Terapia 0.5 mg Entecavir Terapia 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15015/2023/01-02, 05-06 Anexa 3 NR. 15016/2023/01-02, 05-06 Informaţii privind etichetarea Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate entecavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister/ Blister perforat unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate Entecavir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15015/2023/03-04 Anexa 3 NR. 15016/2023/03-04 Informaţii privind etichetarea Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate Entecavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate Entecavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține entecavir 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține entecavir 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15015/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15015/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15016/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15016/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entecavir Terapia 0.5 mg Entecavir Terapia 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15015/2023/03-04 Anexa 3 NR. 15016/2023/03-04 Informaţii privind etichetarea Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate Entecavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate Entecavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține entecavir 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține entecavir 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15015/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15015/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15016/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15016/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9