1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15578/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15579/2024/01-02-03-04-05-06 15580/2024/01-02-03-04-05-06 15581/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terţ butilamină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terţ butilamină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică), perindopril terţ- butilamină 4 mg şi indapamidă 1,25 mg. Fiecare comprimat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică), perindopril terţ- butilamină 4 mg şi indapamidă 1,25 mg. Fiecare comprimat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică), perindopril terţ- butilamină 8 mg şi indapamidă 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică), perindopril terţ- butilamină 8 mg şi indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 2 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15578/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15578/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15578/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15578/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15578/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15578/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15579/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15579/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15579/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15579/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15579/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15579/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 3 15580/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15580/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15580/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15580/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15580/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15580/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15581/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15581/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15581/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15581/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15581/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15581/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15578/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15579/2024/01-02-03-04-05-06 15580/2024/01-02-03-04-05-06 15581/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terţ butilamină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate Blistere multilingve: Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate rosuvastatină/perindopril terț-butilaminăe/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII