AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15744/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 15745/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 15746/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 15747/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 15748/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. 15 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 15 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. 20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 1 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate filmate 15744/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15744/2024/02 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15744/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15744/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 2 15744/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15744/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15744/2024/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15744/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15744/2024/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate filmate 15745/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15745/2024/02 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15745/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15745/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15745/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15745/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15745/2024/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15745/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15745/2024/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate filmate 15746/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15746/2024/02 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15746/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15746/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15746/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15746/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15746/2024/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15746/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15746/2024/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate filmate 15747/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15747/2024/02 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15747/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15747/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15747/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15747/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15747/2024/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15747/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15747/2024/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate filmate 15748/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15748/2024/02 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15748/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15748/2024/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15748/2024/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15748/2024/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15748/2024/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15748/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15748/2024/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Roswera 5 mg/10 mg Co-Roswera 10 mg/10 mg Co-Roswera 15 mg/10 mg Co-Roswera 20 mg/10 mg Co-Roswera 40 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15744/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 15745/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 15746/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 15747/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 15748/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină/ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate filmate Blister multilingv: Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate rosuvastatină/ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla} KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5