1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13657/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent cu bisoprolol 8,49 mg ) și perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate. 10 comprimate filmate. 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate. 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate filmate 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate filmate). 100 comprimate filmate. 120 comprimate filmate (4 flacoane a 30 comprimate filmate). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp Flacon cu 10 comprimate filmate: a se utiliza în decurs de 20 de zile de la deschidere. Flacon cu 28 sau 30 comprimate filmate: a se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschidere. Flacon cu 100 comprimate filmate: a se utiliza în decurs de 100 de zile de la deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13657/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate. 13657/2021/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13657/2021/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate. 13657/2021/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate filmate). 13657/2021/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate filmate). 13657/2021/06 – ambalaj cu 120 comprimate filmate (4 flacoane a 30 comprimate filmate). 13657/2021/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Scaliant 10 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13657/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informa ții privind etichetarea Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN POLIPROPILENĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent cu bisoprolol 8,49 mg) și perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate. 10 comprimate filmate. 28 comprimate filmate. 30 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 Exp Flacon cu 10 comprimate filmate: a se utiliza în decurs de 20 de zile de la deschidere. Flacon cu 28 sau 30 comprimate filmate: a se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC. Kereszturi út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13657/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13657/2021/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13657/2021/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13657/2021/04 – parte a ambalajului cu 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate filmate) 13657/2021/05 – parte a ambalajului cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate filmate) 13657/2021/06 – parte a ambalajului cu 120 comprimate filmate (4 flacoane a 30 comprimate filmate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13657/2021/07 Anexa 3 Informa ții privind etichetarea Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scaliant 10 mg/5 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent cu bisoprolol 8,49 mg) și perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 7 Flacon cu 100 comprimate filmate: a se utiliza în decurs de 100 de zile de la deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC. Kereszturi út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13657/2021/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE