AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15113/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 1,4 ml soluție injectabilă care conține 3,5 mg bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol). Fiecare flacon conține 2,8 ml soluție injectabilă care conține 7 mg bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E 421) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă. 1 flacon 3,5 mg / 1,4 ml 7 mg / 2,8 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată: nu este necesară diluarea Administrare intravenoasă numai după diluare. Numai pentru o singură utilizare. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrare intravenoasă: se adaugă 2,1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml. Administrare intravenoasă: se adaugă 4,2 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC. Instrucțiuni speciale de manipulare 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider la temperaturi cuprinse între 2 ° C și 8 ° C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare după diluare: pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, Parte A, Et.1, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15113/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15113/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib Administrare subcutanată: nu este necesară diluarea Administrare intravenoasă numai după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 mg/ml (3,5 mg/1,4 ml) 2,5 mg/ml (7 mg/2,8 ml) 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic. Numai pentru o singură utilizare. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. A se păstra la frigider la temperaturi cuprinse între 2 ° C și 8 ° C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 4