AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11235/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 11236/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11237/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11238/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Atorvastatina Arena 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 40 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 80 mg comprimate filmate atorvastatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atorvastatina Arena 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 40 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Atorvastatina Arena 10 mg Fiecare comprimat filmat conține 10 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 10,34 mg. Atorvastatina Arena 20 mg Fiecare comprimat filmat conține 20 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 20,68 mg. Atorvastatina Arena 40 mg Fiecare comprimat filmat conține 40 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 41,36 mg. Atorvastatina Arena 80 mg Fiecare comprimat filmat conține 80 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 82,72 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11235/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11236/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11237/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11238/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Atorvastatina Arena 10 mg Atorvastatina Arena 20 mg Atorvastatina Arena 40 mg Atorvastatina Arena 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11235/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 11236/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11237/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11238/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Atorvastatina Arena 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 40 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 80 mg comprimate filmate Atorvastatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atorvastatina Arena 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 40 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4