AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu substanță activă și flacon cu apă pentru preparate injectabile - Ambalaj simplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Berinert conţine următoarea substanţă activă în fiecare flacon: Inhibitor uman de esterază C1 Proteine totale 3000 UI 390 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente per flacon: Glicină, *clorură de sodiu, *citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Cutia conţine: 1 flacon cu pulbere (3000 UI) 1 flacon cu 5,6 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 1 ac hipodermic 1 set pentru puncţie subcutanată 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Doar pentru administrare subcutanată. *A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit, citiți prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13299/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Berinert 3000 Subcutanat 17. IDENTIFICARE UNICĂ – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – INFORMAŢII LIZIBILE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (Componenta a ambalajului multiplu – Nu vindeți separat.) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Berinert conţine următoarea substanţă activă în fiecare flacon: Inhibitor uman de esterază C1 Proteine totale 3000 UI 390 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente per flacon: Glicină, *clorură de sodiu, *citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Componenta a ambalajului multiplu – Nu vindeți separat. Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Cutia conţine: 1 flacon care conţine pulbere (3000 UI) 1 flacon cu 5,6 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare subcutanată. *A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit, citiți prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13299/2020/02 – parte a unui ambalaj multiplu cu 5 flacoane 13299/2020/03– parte a unui ambalaj multiplu cu 20 de flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Berinert 3000 Subcutanat 17. IDENTIFICARE UNICĂ – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – INFORMAŢII LIZIBILE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu substanță activă și flacon cu apă pentru preparate injectabile - Ambalaj multiplu 5 x 3000 UI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Berinert conţine următoarea substanţă activă în fiecare flacon: Inhibitor uman de esterază C1 Proteine totale 3000 UI 390 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente per flacon: Glicină, *clorură de sodiu, *citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalajul conţine 5 cutii cu: 5 flacoane cu pulbere (3000 UI) 5 flacoane cu 5,6 ml apă pentru preparate injectabile 5 dispozitive de transfer cu filtru 20/20 1 set de administrare (cutie interioară) cu: 5 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 5 ace hipodermice 5 seturi pentru puncţie subcutanată 10 tampoane cu alcool medicinal 5 plasturi nesteril 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare subcutanată. 7 *A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit, citiți prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13299/2020/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 8 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Berinert 3000 Subcutanat 17. IDENTIFICARE UNICĂ – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – INFORMAŢII LIZIBILE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu substanță activă și flacon cu apă pentru preparate injectabile - Ambalaj multiplu 20 x 3000 UI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Berinert conţine următoarea substanţă activă în fiecare flacon: Inhibitor uman de esterază C1 Proteine totale 3000 UI 390 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente per flacon: Glicină, *clorură de sodiu, *citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Ambalajul conţine 20 cutii cu: 20 flacoane cu pulbere (3000 UI) 20 flacoane cu 6 ml apă pentru preparate injectabile 20 dispozitive de transfer cu filtru 20/20 4 seturi de administrare (cutie interioară) cu: 5 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 5 ace hipodermice 5 seturi pentru puncţie subcutanată 10 tampoane cu alcool medicinal 5 plasturi nesterili 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 10 Doar pentru administrare subcutanată. *A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit, citiți prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13299/2020/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 11 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Berinert 3000 Subcutanat 17. IDENTIFICARE UNICĂ – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – INFORMAŢII LIZIBILE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI CU SUBSTANŢĂ ACTIVĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere pentru administrare subcutanată după reconstituire. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Doar pentru administrarea subcutanată. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Inhibitor uman de esterază C1 3000 UI (500 UI/ml soluţie reconstituită) 6. ALTE INFORMAŢII CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela. 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13299/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Berinert 3000 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C1 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (Dispozitiv de administrare) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 15 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16