AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12827/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de bendamustină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de bendamustină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg Fiecare flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 mg 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 20 flacoane 100 mg 1 flacon 5 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui și dilua soluția înainte de administrare Numai pentru administrare intravenoasă Numai pentru unică folosinţă. Soluția este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30-60 minute. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: precauție la manipulare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Termenul de valabilitate după reconstituire și diluare: 3,5 ore la temperatura de 25°C/60% RH și 2 zile la temperatura de 2-8°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, 10000 Zagreb, Croația 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12827/2019/01- ambalaj cu un flacon a 25 mg 12827/2019/02- ambalaj cu 5 flacoane a câte 25 mg 12827/2019/03- ambalaj cu 10 flacoane a câte 25 mg 12827/2019/04- ambalaj cu 20 flacoane a câte 25 mg 12827/2019/05- ambalaj cu un flacon a 100 mg 12827/2019/06- ambalaj cu 5 flacoane a câte 100 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Pentru ambalajul primar (etichetă flacon) Pentru ambalajul secundar (cutie) 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Pentru ambalajul primar (etichetă flacon) Pentru ambalajul secundar (cutie) PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3