AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11227/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢIILOR Conține lactoză şi lecitină (soia). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, etaj 1, ap. 1, Sector 2, cod 024022, Bucureşti România Tel, fax: 021/321.62.97/322.24.21, e-mail: contact@arenagroup.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11227/2018/01- {pentru cutia cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/02- {pentru cutia cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/03- {pentru cutia cu 8 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/04- {pentru cutia cu 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/05- {pentru cutia cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/06- {pentru cutia cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/07- {pentru cutia cu 8 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/08- {pentru cutia cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate} 11227/2018/09- {pentru cutia cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate} 11227/2018/10- {pentru cutia cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate} 11227/2018/11- {pentru cutia cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Olanzapină Arena 5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11227/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PA-Al-PVC/Al sau PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Arena Group S.A} 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4