1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15004/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține tiopental de sodiu și carbonat de sodiu 500 mg, echivalent cu tiopental de sodiu 470 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Sodiu: 53 mg/flacon. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 500 mg x1 x10 x 25 x 50 2 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 24 ore de la preparare sau trebuie eliminate. Medicament destinat pentru o singură utilizare. A se elimina orice cantitate rămasă după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franţa [Sigla companiei] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15004/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15004/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 15004/2023/03 – ambalaj cu 25 flacoane 15004/2023/04 – ambalaj cu 50 flacoane 3 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu sunt necesare deoarece medicamentul este destinat pentru administrare numai de către profesioniștii din domeniul sănătății. Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15004/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu. Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține tiopental de sodiu și carbonat de sodiu 500 mg, echivalent cu tiopental de sodiu 470 mg. 6. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15005/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține tiopental de sodiu și carbonat de sodiu 1 g, echivalent cu tiopental de sodiu 940 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Sodiu: 106 mg/flacon. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 1 g x1 x10 x 25 x 50 6 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 24 ore de la preparare sau trebuie eliminate. Medicament destinat pentru o singură utilizare. A se elimina orice cantitate rămasă după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franţa [Sigla companiei] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15005/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15005/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 15005/2023/03 – ambalaj cu 25 flacoane 15005/2023/04 – ambalaj cu 50 flacoane 7 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu sunt necesare deoarece medicamentul este destinat pentru administrare numai de către profesioniștii din domeniul sănătății. Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15005/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă tiopental de sodiu și carbonat de sodiu. Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține tiopental de sodiu și carbonat de sodiu 1 g, echivalent cu tiopental de sodiu 940 mg. 6. ALTE INFORMAȚII