AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13792/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Isomalt (E953) Acid citric monohidrat Aspartam (E951) Galben de chinolină (E104) Aromă de lămâie Ulei de mentă Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastile 8 pastile 12 pastile 16 pastile 20 pastile 24 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13792/2021/01 – ambalaj cu 8 pastile 13792/2021/02 – ambalaj cu 12 pastile 13792/2021/03 – ambalaj cu 16 pastile 13792/2021/04 – ambalaj cu 20 pastile 13792/2021/05 – ambalaj cu 24 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Orocalmin cu aromă de lămâie este utilizat pentru tratamentul local simptomatic al durerii în gât acute, la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. Doze: Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani - 1 pastilă de 3 ori pe zi. 2 Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13792/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla ZENTIVA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4