AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15114/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 50 mg IgG ≥ 95% IgA ≤ 200 micrograme/ml 1 g/20 ml 2,5 g/50 ml 5 g/100 ml 10 g/200 ml 25 g/500 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 1 x 200 ml 1 x 500 ml 2 x 200 ml 3 x 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15114/2023/01 - ambalaj cu un flacon a 20 ml soluţie 15114/2023/02 - ambalaj cu un flacon a 50 ml soluţie 15114/2023/03 - ambalaj cu un flacon a 100 ml soluţie 15114/2023/04 - ambalaj cu un flacon a 200 ml soluţie 15114/2023/05 - ambalaj cu un flacon a 500 ml soluţie 15114/2023/06 - ambalaj cu 2 flacoane a câte 200 ml soluţie 15114/2023/07 - ambalaj cu 3 flacoane a câte 200 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15114/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon (1 g/20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 50 mg IgG ≥ 95% IgA ≤ 200 micrograme/ml 1 g/20 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15114/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15114/2023/02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon (2,5 g/ 50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 50 mg IgG ≥ 95% IgA ≤ 200 micrograme/ml 2,5 g/50 ml 5 g/100 ml 10 g/200 ml 25 g/500 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 2,5 g/50 ml 5 g/100 ml 10 g/200 ml 25 g/500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15114/2023/02 - ambalaj cu un flacon a 50 ml soluţie 15114/2023/03 - ambalaj cu un flacon a 100 ml soluţie 15114/2023/04 - ambalaj cu un flacon a 200 ml soluţie 15114/2023/05 - ambalaj cu un flacon a 500 ml soluţie 15114/2023/06 - ambalaj cu 2 flacoane a câte 200 ml soluţie 15114/2023/07 - ambalaj cu 3 flacoane a câte 200 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 7 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 8