1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15085/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tilamcar 8 mg/10 mg capsule candesartan cilexetil/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tilamcar 8 mg/10 mg capsule candesartan cilexetil/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 10 mg echivalentă cu 13,87 mg sub formă de besilat de amlodipină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swyssi AG, 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15085/2023/01 – cutie cu 28 capsule 15085/2023/02 – cutie cu 30 capsule 15085/2023/03 – cutie cu 14 capsule 15085/2023/04 – cutie cu 56 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tilamcar 8 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15085/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tilamcar 8 mg/10 mg capsule candesartan cilexetil/amlodipină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tilamcar 8 mg/10 mg capsule candesartan cilexetil/amlodipină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swyssi 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot: 5. ALTE INFORMAȚII