AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11360/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen Pentru utilizare la adulţi și adolescenți cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste). 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Ponceau 4R şi sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 2 capsule moi 4 capsule moi 6 capsule moi 8 capsule moi 10 capsule moi 12 capsule moi 20 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se mesteca capsula. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11360/2019/01 - ambalaj cu 2 capsule moi 11360/2019/02 - ambalaj cu 4 capsule moi 11360/2019/03 - ambalaj cu 6 capsule moi 11360/2019/04 - ambalaj cu 8 capsule moi 11360/2019/05 - ambalaj cu 10 capsule moi 11360/2019/06 - ambalaj cu 12 capsule moi 11360/2019/07 - ambalaj cu 20 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE TRATAMENTUL SIMPTOMATIC DE SCURTĂ DURATĂ AL: - durerilor uşoare până la moderate cum sunt durerea de cap, durerile menstruale, durerile de dinţi - febrei şi durerilor asociate cu răceala comună Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul înainte de a lua acest medicament. DOZE: Adulţi și adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste): Înghiţiţi 1 capsulă cu apă, apoi dacă este necesar luaţi 1 capsulă la interval de 6 ore. Nu mestecaţi capsulele. Nu luaţi mai mult de 3 capsule în 24 ore. Adolescenți: Dacă acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical. Adulți: Dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei și mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical. ATENŢIONARE: Nu depăşiţi dozele recomandate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11360/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4