AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14973/2023/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
bortezomib 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
bortezomib 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Manitol (E 421). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă. 
1 flacon 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă. 
Numai pentru o singură administrare. 
A nu se utiliza alte căi de administrare. 

Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie 
finală de 2,5 mg/ml. 
Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie 
finală de 1 mg/ml. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

MEDICAMENT CITOTOXIC. Instrucţiuni speciale de manipulare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Vivanta Generics s.r.o. 
Třtinová 260/1 
196 00 Praga 9 – Čakovice 
Republica Cehă  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14973/2023/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE  

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. > 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14973/2023/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
bortezomib 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
bortezomib 

Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă. 

A nu se administra pe alte căi. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3,5 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Pentru o singură administrare. 

Citotoxic 

4