1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15530/2024/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tenofovir Disoproxil Accordpharma 245 mg comprimate filmate 
tenofovir disoproxil 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tenofovir Disoproxil Accordpharma 245 mg comprimate filmate 
tenofovir disoproxil 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat de tenofovir 
disoproxil). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține lactoză monohidrat. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat  
 
30x1 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

 
2 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 
02-677, Warszawa, 
Polonia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
15530/2024/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tenofovir Disoproxil Accordpharma 245 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
  

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15530/2024/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Tenofovir Disoproxil Accordpharma 245 mg comprimate filmate 
tenofovir disoproxil 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Tenofovir Disoproxil Accordpharma 245 mg comprimate filmate 
Tenofovir disoproxil 
 
 
2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE PARTICULARITĂȚI