AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11430/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Engystol comprimate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Engystol comprimate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat (301,5 mg) conţine: Vincetoxicum hirundinaria Vincetoxicum hirundinaria Vincetoxicum hirundinaria Sulfur Sulfur 75 mg D 6 75 mg D 10 75 mg D 30 D 4 37,5 mg D 10 37,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate. 50 comprimate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Răceală și gripă 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. – Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Germania Tel: 0049 (0)7221 501 00 Fax: 0049 (0)7221 501 210 E-Mail: info@heel.de 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11430/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament homeopat utilizat ca tratament adjuvant în răceli şi simptome de tip gripal la adulţi şi copii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Engystol 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11430/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Engystol comprimate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Engystol comprimate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat (301,5 mg) conţine: Vincetoxicum hirundinaria Vincetoxicum hirundinaria Vincetoxicum hirundinaria Sulfur Sulfur D 6 75 mg D 10 75 mg D 30 75 mg 37,5 mg D 4 D 10 37,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate. 50 comprimate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Răceală și gripă 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. – Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Germania Tel: 0049 (0)7221 501 00 Fax: 0049 (0)7221 501 210 E-Mail: info@heel.de 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11430/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament homeopat utilizat ca tratament adjuvant în răceli şi simptome de tip gripal la adulţi şi copii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5