AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11431/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prosinus 150 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prosinus 150 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală conţin paracetamol 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie orală. Un flacon a 100 ml şi seringă dozatoare. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Județul Iași România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11431/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: - tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri dentare, dureri de cap, dureri în gât. - scăderea febrei asociate diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dozarea este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg /kg corp/doză, 3 - 4 doze pe zi. Dacă nu se cunoaşte greutatea corporală a pacientului, doza se poate stabili în funcţie de vârstă. Vârsta Doza 2 0-3 luni 3 luni – 12 luni 1 an – 6 ani 6 ani – 12 ani 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prosinus 150 mg/5 ml 2 ml (60 mg paracetamol), după vaccinarea de la 2 luni, numai la recomandarea medicului 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11431/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prosinus 150 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Prosinus 150 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 4