AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15168/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calrecia 100 mmol/l soluție perfuzabilă clorură de calciu dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calrecia 100 mmol/l soluție perfuzabilă clorură de calciu dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml soluție conțin: Clorură de calciu dihidrat 14,7 g Ca2+ Cl- pH Osmolaritate teoretică 100 mmol 200 mmol 5,0 – 7,0 300 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1500 ml x 8 soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluția va fi utilizată numai dacă este limpede și incoloră și recipientul nu prezintă semne de deteriorare. Numai pentru perfuzie în circuitul sanguin extracorporeal sau prin acces venos central separat. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Îndepărtați ambalajul exterior imediat înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Conținutul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluție reziduală neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local Fresenius Medical Care Romania SRL, Tel: + 40212334268 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15168/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15168/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calrecia 100 mmol/l soluție perfuzabilă clorură de calciu dihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calrecia 100 mmol/l soluție perfuzabilă clorură de calciu dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml soluție conțin: Clorură de calciu dihidrat 14,7 g Ca2+ Cl- pH Osmolaritate teoretică 100 mmol 200 mmol 5,0 – 7,0 300 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL 1500 ml soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluția va fi utilizată numai dacă este limpede și incoloră și recipientul nu prezintă semne de deteriorare. Numai pentru perfuzie în circuitul sanguin extracorporeal sau prin acces venos central separat. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Îndepărtați ambalajul exterior imediat înainte de utilizare. 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Conținutul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluție reziduală neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local Fresenius Medical Care Romania SRL, Tel: + 40212334268 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15168/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6