AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15099/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (3 pulverizări) conține flurbiprofen 8,75 mg. O pulverizare conține flurbiprofen 2,92 mg. Un mililitru de spray bucofaringian soluție conține flurbiprofen 17,16 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Betadex (E459) Hidroxipropilbetadex Fosfat disodic dodecahidrat Acid citric Hidroxid de sodiu Aromă de cireșe Zaharină sodică (E954) Compoziția calitativă a aromei de cireșe: Substanţe aromatizante Preparate aromatizante Alcool etilic Triacetat de gliceril (E1518) Propilenglicol (E1520) Acid ascorbic (E300) Di-alfa-tocoferol (E307) Apă Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluție 1 Flacon cu 15 ml de soluție (88 pulverizări) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncați medicamentul la o lună după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii, nr.124 Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15099/2023/01 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Faringo Intensiv este utilizat pentru ameliorarea de scurtă durată a simptomelor de la nivelul gâtului, cum sunt senzaţie de iritație în gât, durere, dificultate la înghițire și inflamație, la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Adulți: o doză de 8,75 mg (3 pulverizări) în zona din spate a gâtului, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar, până la maximum 5 doze (15 pulverizări) într-o perioadă de 24 ore. Nu utilizați acest medicament timp de mai mult de 3 zile. Metoda de administrare: apăsați pompa de trei ori; aveți grijă să apăsați complet pompa, la fiecare pulverizare și să îndepărtați degetul de pe partea superioară a pompei de fiecare dată între pulverizări. Nu inhalați în timpul pulverizării. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE faringo intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15099/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon (flacon PEÎD) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncați medicamentul la o lună după deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 4